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山楂精降脂分散片

发布日期:2010-11-16浏览次数:10450  次

  【药品名称】 通用名称:山楂精降脂分散片

  汉语拼音:Shanzhajing Jiangzhi Fensanpian

  【成  份】山楂。

  【性  状】本品为棕褐色的片;气特异,味涩。

  【功能主治】消积化瘀。用于高血脂症。

  【规  格】每片重0.2克

  【用法用量?#23458;?#26381;,或用水分散后口服。一次1~2片,一日3次。

  【不良反应】尚不明确。

  【禁  忌】尚不明确。

  【注意事项】

  1.脾胃虚弱者或伴有其他?#29616;?#30340;慢性病,或在治疗期间又患有其他疾病,应去医院就诊,在医师指导下服药。

  2.按照用法用量服用,孕妇服用,应向医师咨询。

  3.长期服用应向医师咨询。

  4.服药后症?#27425;?#25913;善,应去医院就诊。

  5.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。

  6.本品性状发生改变时禁止使用。

  7.儿童必须在成人的监护下使用。

  8.请将本品放在儿童不能接触的地?#20581;?/p>

  9.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

  【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

  【贮  藏】密封。

  【包  装】铝塑泡罩包装,每板装12片,每盒装3板。

  【?#34892;?#26399;】36个月

  【执行标准】国家食品药品监督管理局标准YBZ14202009

  【批准文号】国药准字Z20090859

  山楂精降脂分散片简介

  心血管疾病是危害人类健康(特别是中?#22799;?最常见、最?#29616;?#30340;疾病之一,血脂异常是动脉粥样硬化、冠心病以及其他心脑血管疾病的重要危险因素,调脂药?#23665;?#20302;这些疾病的发生率和死亡率,对心血管疾病的防治产生积极的作用和深远的影响。判断血脂异常症,临床上常检测血总胆固醇(TC)、三酰甘油(TG)和高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)水平,通常分为高胆固醇血症、高甘油三酯血症和混合型血脂异常症3种。其治?#21697;?#27861;是降低TC、TG和低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平,提高血HDL-C水?#20581;?/p>

  目前临床上降血脂的药物有多种,但大多数药物具有一定的副作用,山楂精降脂分散片,疗效显著,未发现任?#21619;?#21103;作用和不良反应,因而使其成为在脂质调解药中不可多见的既能长期服用而又安全?#34892;?#30340;降血脂良药。

  1、山楂精降脂分散片显著特点

  山楂精降脂分散片为内科活血化瘀药。系以山楂为原料,经提取、精制其?#34892;?#25104;份山楂精制成的纯天然药物。主要含黄酮类和三萜类化合物,有机组份纯度高,疗效显著,稳定持久,且服用剂量小(每日三次,?#30475;?~2片),服用方便。

  山楂精降脂分散片在研发过程中共实现五项创新,申报国家发明专利?#21335;睿?#20854;中“山楂精降脂分散片及其制备工艺”及“山楂精降脂分散片中熊果酸的测定方法”两项已取得授权。专利号分别为ZL200510113091.0,ZL200610128730.5。

  山楂精降脂分散片具有明显的降低总胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白胆固醉的作用。且高剂量有升高高密度脂蛋白胆固醇的作用,疗效显著而?#27835;?#26126;?#36828;?#21103;作用。非常适合于各类需要长期服药的高血脂患者,以及因各种不良反应、禁忌症或毒副作用而又不能服用其他化学降血脂药的高血脂患者。

  2、山楂精降脂分散片技术及工艺特点:

  分散片(dispersible tablets)是指在水中能迅速崩解均匀分散的片剂,是近年来才开发的新?#21015;汀?#23427;又称为水分散片,是一种速溶速效的优良新?#21015;停?#26377;“固体口服液”的美誉,同?#26412;?#26377;其它片剂、颗粒剂、干混悬剂、干糖浆剂的优点。其服用方法多样,可直接吞服(具有片?#33391;?#33014;囊剂的优点);含服(具有含片的优点);咀嚼服用(具有咀嚼片及口腔崩解片的优点);?#24230;?#28201;水、牛奶或果汁中,搅拌成混悬状态后服用(三分钟内即可全部溶解,具有颗粒剂、干糖浆剂的优点)。并且与其它胶囊、片?#26009;?#27604;,生物利用度较高。

  山楂精降脂分散片产品涉及多项关键技?#37232;?#20854;中山楂精降脂分散片制剂成型处?#25509;?#24037;艺、高效液相法测定山楂精降脂片中熊果酸含?#24247;?#26041;法、自身对照法测定山楂精降脂分散片溶出度的方法等关键技术处于国际领?#20154;?#24179;,并拥有完全自主知识产权。

  (1)山楂精降脂分散片制剂成型处方及工艺:山楂精降脂分散片的“分散均匀性”及“溶出度”质量指标为核心关键技?#37232;?#35813;项技术已取得成功,并通过多批产品?#21491;?#35777;明,该技术完全可以确保产品的质量指标达到要求,技术成熟。

  (2)高效液相法测定山楂精降脂分散片中熊果酸含?#24247;?#26041;法:利用熊果酸的紫外末端吸收,科学设计、建立了高效液相法测定山楂精降脂分散片中熊果酸含量测定方法,并制定了相应?#21335;?#24230;标准。通过控制山楂精降脂分散片的主要?#34892;?#25104;分之一的三萜酸类化合物-熊果酸的含量,?#34892;?#25511;?#32856;?#20135;品的内在质量。该技术成熟。

  (3)自身对照紫外分光光度法测定山楂精降脂分散片溶出度的方法:作为“分散片”的一个重要质量指标,建立“溶出度”测定方法及相应?#21335;?#24230;标准,对控制中药的药物活性成分的溶出、确保产品的疗效并行有着极其重要的意义。由于中药化学成分复杂,目前中药制剂一般无法进行溶出度的测定。本产?#20998;?#35201;考虑分散片的技术要求,有针对性地进行研究,建立适用山楂精降脂分散片的溶出度测定方法。此方法科学客观地反映制剂的溶出?#20154;健?#32780;作为中药制剂难溶性成分的溶出度测定方法,领先于其他中药制剂。

  (4)以山楂对照药材作为对照鉴别药?#20998;?#30340;山楂薄层鉴别方法:该方法操作简便,斑点分离清楚,重?#20013;院茫?#38452;性对照无干?#29275;?#35777;明该方法具专属性及可行性。该方法已申请国家发明专利,申请号为200610146954.9,现处于公开期。该项发明对山楂精降脂分散片所使用的原料山楂进行了准确定位,从而确保了生产投料准确性。

 

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