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金莲清热胶囊

发布日期:2010-11-16浏览次数:21964  次

  【药品名称】

  品 名:金莲清热胶囊

  汉语拼音:Jinlian Qingre Jiaonang

  【成 份】 金莲花、大青叶、石膏、知母、地黄、玄参、苦杏仁(炒)。

  【性 状】 本品为硬胶囊,内容物为棕褐色的颗粒;气香,味苦。

  【功能主治】 清热解毒,利咽生津,止咳祛痰。用于外感热证。症见高热、口渴、咽干、咽痛、?#20154;浴?#30192;稠。上呼吸道感染见有上述证候者。

  【规 格】 每粒装0.4g

  【用法用量】 口服。一次4粒,一日3次。

  【不良反应】 尚不明确。

  【禁 忌】 孕妇禁用。

  【注意事项】 脾?#24863;?#23506;泄泻者慎服。

  【临床试验】 本品经国家食品药品监督管理局(批件号2003L01761)批准于2004年9月至2005年3月共进行240例临床试验,共纳入病例240例,剔除12例,脱落2例,?#34892;?#30149;例226例,其中试验组116例,对照组110例。本次试验是以上呼吸道感染(感冒风热证)作为研究载体,考察本品的疗效及安全性,采用分层区组随机双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验。

  诊断标准:西医诊断为上呼吸道感染,中医辨证为感冒风热证。年龄在18-65岁之间。

  用药方案:金莲清热胶囊,口服,4粒/次,3次/日。金莲清热颗粒,口服,1袋/次,3次/日。疗程:3天。在试验过程中,不得使用治疗上呼吸道感染的任何药物或其他?#21697;ā?#21516;时加服胶囊和颗粒?#21442;考痢?/p>

  观察项目:发热,微恶风寒,咽痛,?#20154;裕?#40763;塞,流涕,咯痰,口渴;扁桃体,咽部充血,肿胀及分泌物等;病毒检测、白细胞计数。

  试验结论:疾病综合疗效(ITT):试验组116例临床痊愈23例,?#23381;?4例,?#34892;?4例,无效5例,总?#23381;?#29575;66.38%,总?#34892;?#29575;95.69%;对照组112例临床痊愈23例,?#23381;?4例,?#34892;?8例,无效7例,总?#23381;?#29575;59.83%,总?#34892;?#29575;93.75%。中医症状疗效(ITT):试验组临床痊愈30例,?#23381;?2例,?#34892;?1例,无效3例,总?#23381;?#29575;70.69%,总?#34892;?#29575;97.41%;对照组临床痊愈25例,?#23381;?1例,?#34892;?7例,无效9例,总?#23381;?#29575;67.86%,总?#34892;?#29575;91.96%。

  本次临床试验中,未发现明显不良反应。

  【药理毒理】 临床前动物试验结果显示,本品对牛乳致热家兔模型具有解热作用,可提高金黄色葡萄球菌感染小鼠的存活率。

  ?#23616;?藏】 密闭,置阴凉干燥处(不超过20℃)。

  【包 装】 铝塑泡罩包装。12粒/板×3板/?#23567;?/p>

  【有 效 期】 24个月。

  ?#23616;?#34892;标准】 国家食品药品监督管理局标准YBZ01712008

  【批准文号】 国药准字Z20080081

  积极发挥中医药治疗流感的优势

  李连达 张金艳 李贻奎 何萍

  中国中医科学院西苑医院 ?#26412;?100091

  自2009午3月起,发端于墨西哥的甲型H1N1流感疫情迅速向各国蔓延。党中央、国务院立即开展了甲型H1N1流感防控的部署工作,投入甲型H1N1流感疫苗的研制和生产。而公?#29616;?#30103;?#34892;?#30340;“达菲”完全?#35272;?#36827;口,对于13亿人口的中国无法保证供应。因此,积极发挥中医药治疗甲型H1N1流感的优势十分重要。

  1、甲型H1N1流感一面形势严峻

  世界卫生组织10月9?#23637;?#24067;,全球共有378223例甲型H1N1确诊病例,死亡4525例;我国卫生部也于10月14?#23637;?#24067;,中国内地共确诊24712例病例,死亡1例。我们对于1994-2006年全球及我国流行的病毒种类进行统计(见图1)后发现,流感病毒株每年都在变异,而H1N1,H3N2和乙型病毒则几乎每年都在流行。

  2、“达菲”治疗甲型H1N1的缺陷

  卫生部5月9号公布的《甲型H1N1流感诊?#21697;?#26696;(2009年试行版第一版)》提出,对确诊甲型H1N1流感的患者及早给予奥司他韦(“达菲”)治疗。目前国际社会也普遍采用该药对甲型H1N1流感进行治疗。

  然而,由于流感病毒具有极?#24247;?#21464;异性,对特异性的?#20849;?#27602;药物可产生抗药性,丹麦血清研究所6月29?#25307;?#24067;,发现一例对“达菲”产生抗药性的甲型H1N1流感病例.随后日本也发现一例患者流感病毒发生基因突变,并对“达菲”呈现抗药性,加拿大、美国、英国等也出现了类似病例报?#39304;?#22240;此,“达菲”的耐药性应引起重视。

  另外,“达菲”只在发病48小时内服用?#34892;В?6小时内用药效果最佳,超过服药最佳期限,则很难奏效,此外,“达菲”的不良反应也不容忽视,我国上海市2004年报道,14例服用“达菲”后发生恶心、呕吐、腹痛腹泻、胃炎、皮疹及不适等不良反应;日本2007年报告,128人服用“达菲”后发生精神狂乱,其中8人自杀死亡,英国也有150例因服用“达菲”引起腹泻的病例报道⑴。

  因此,从“达菲”的局限性、耐药性、不良反应、药品价格及进口?#21335;?#21046;来考虑,完全依靠“达菲”抵御此次流感大流行不是最佳选择。

  3、中医药治疗流行性感冒的优势

  中医药治疗病毒性感染疾病独具优势,不仅疗效确?#23567;?#32784;药性低、副作用和不良反应少,还有抑菌、?#20849;?#27602;、解热镇痛、免疫调节等标本兼治的综合功效。临床上应用多种中药治疗流感及季节性感冒,对于?#32435;?#27969;感所致的发热、?#20154;浴?#21693;喉疼痛等都有确切疗效。此外,由于中药治疗避免了“达菲”耐药的可能性,治?#21697;?#29992;也?#23545;?#20302;于“达菲”,更易被患者接受;并且没有药品进口?#21335;?#21046;,可保证充?#27490;?#24212;,满足我国13亿人口的需求。

  在全世界甲型流感重症及死亡病例?#25112;?#22686;加的形?#33889;攏?#25130;止?#26412;?#26102;间2009年10月14日,我国内地共确诊24712例病例,其中死亡1例,死亡率为0.0044%,远低于世界各国(1.1964%)。中国和世界各国均用“达菲”治疗,但结果不同,?#31185;?#21407;因,我国特有的中医药可能在治疗甲型H1N1流感中发挥了积极作用。

  4、抗甲型H1N1流感的?#34892;?#20013;药举例

  (1)金莲清热制剂

  我们研制的金莲清热?#33805;粒?#30001;金莲花、大青叶、石膏、知母制成,主治外感热证,?#32960;?#24863;冒及流行性感冒,药理实验证明:该药具有显著的?#20849;?#27602;、抑菌、抗炎和解热作用;在体外对甲型流感病毒(H1N1和H3N2)、乙型流感病毒、单纯疱疹病毒及合胞病毒?#26579;?#26377;抑制作用;在体内对流感病毒亚甲型鼠肺适应株FM1病毒诱发的小鼠肺炎有保护作用,可抑制病毒增殖、减轻病变、降低死亡率。临床研究结果证实,金莲清热制剂具有疗效确?#23567;?#35299;热作?#20204;俊?#26174;著缩短病?#30192;?#29305;点(见表1)。因此,该制剂对目前流行的甲型H1N1流感也应有较好的治疗作用。

  (2)黄?#22609;?/p>

  黄芩是临床上广泛应用的清热戒毒类的中药。研究表明,其?#34892;?#25104;分黄?#22609;?#23545;我国分离的甲型流感病毒(粤防72-243甲型流感病毒株)神经氨酸?#22919;?#26377;显著?#22218;?#21046;作用,并能显著?#31181;萍?#22411;流感病毒和科萨奇病毒,此外黄?#22609;?#36824;有显著的抗菌、抗炎和免疫调节功能。

  本室应用神经氨酸酶(与H5N1高度保守)抑制剂的筛选试剂盒对黄?#22609;?#30340;神经氨酸酶抑制作用了重复性研究,结果表明,黄?#22609;张?#24230;在0.0125mg/ml-0.4mg/ml时,对神经氨酸酶活性均有显著抑制作用,对目前流行的甲型H1N1流感病毒也应有较好?#22218;?#21046;作用。

  (3)其他中药

  根据文献报告,其他多种中药?#37096;?#27835;疗流感和季节性感冒,值?#23186;?#19968;步研究。例如,实验研究证实,清开灵注射液、莲花清瘟胶囊。银翘感冒颗粒、柴芩感冒药、防感颗粒、贯众感冒胶囊、荆防泡腾片、清?#25105;?#33449;百清肺丸、芩栀胶囊等对流感甲型(H1N1、H3N2)及乙型等多种病毒有抑制作用,并具有抑菌、抗炎、解热、调节免疫等作用。临床研究证明,流感1号、芦青颗粒、感康合剂、清热解毒口服液、感咳清颗粒、感冒1号合剂、喜炎平注射液、莲花清瘟胶囊?#26579;?#26377;控制病情发展、退烧、?#33322;?#30151;状、促进康复等作用。其中,芦青颗粒治疗680例,流感1号治疗960例,感康合剂治疗240例?#26579;?#22312;治疗后48-72小时内体温正常,疗效较为显著。

  5、研究工作中存在的问题

  (I)?#20849;?#27602;试验研究

  主要存在两方面问题:(1)?#34892;?#30740;究笼统报告对流感及副流感病毒有抑制作用,但未指明对流感甲型H1N1、H2N2、H3N2等病毒株的作用。(2)中药较少进行神经氨酸酶?#22218;?#21046;试验研究。

  (II)临床研究

  主要存在三方面问题:(1)诊断标准及病例选择不够严格:?#34892;?#25253;告将甲型H1N1流感、季节性流感及?#32960;?#24863;冒混在?#40644;?#35266;察,不是所有病例均为确诊的甲型H1N1患者。(2)疗效评价标准不够严格;过去的临床研究多以痊愈、?#23381;А⒂行А?#26080;效为标准,或以治疗后体温正常及症状消失的时间为标准,不够准确。科学的疗效评价应以缩短热程及缩短病程为标准(热程=治疗前发烧时间+治疗后体温降至正常所需时间;病程=治疗前发病时间+治疗后症状消失所需时间)。(3)过去多用“已知?#34892;?#20013;药”对照,不被公认,。治疗甲型H1N1流感的临床研究应以?#21442;考?#25110;“达菲”为对照药,可被学术界及世界公认。

  6、建议

  针对目前甲型H1N1流感疫情,建议:(1)积极、慎重地开展中药治疗流感的研究;既不要对中医药抱有偏见、排斥、否定,也不要一哄而上,用假冒伪劣药品,夸大宣传,欺骗?#35088;凇?2)加强政策、法规及具体措施的建设,鼓励、支持中药治疗流感的研究工作;建立绿色通道,特审快批,既要采取国?#20351;系?#35780;价标准,又要考虑中药特殊性。(3)在秋冬季节,如有大流行发生,应不失时机地?#25165;?#20013;药临床研究,通过大组病例、随机分组、双盲对照、多中心验证,获得确切可?#24247;?#32467;果。

  7、结语

  流行性感冒是威胁全球的急?#28304;?#26579;病;我国13亿人口,需要大量安全?#34892;У囊?#29289;,完全依靠进口“达菲”等药物,不能满足需求,也不符合我国的国情。因此,积极而慎重地研究治疗流感的?#34892;?#20013;药,是国?#19994;?#38656;要,人民的需要,也是我国特有的优势;应动?#22791;?#26041;面的力量,支持这项工作,为我国及全世界做出应有的贡献。

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